BP0M RI Sahkan Vaksin Valenina Cegah Pneumonia Akut pada Anak – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) sah memberikan izin edar vaksin Valenina besutan PT Etana Biotechnologies Indonesia pada Rabu (25/10/2023). Vaksin Valenina merupakan vaksin PVC yang bisa mencegah penyakit pneumonia.
BP0M RI Sahkan Vaksin Valenina Cegah Pneumonia Akut pada Anak
Pasalnya, pneumonia menjadi salah satu penyumbang kematian terbanyak di usia bayi 6 minggu hingga anak 5 tahun.
BPOM RI juga memberikan izin persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dengan terus mendampingi dan mengawal proses pengembangan vaksin.
Rencananya, bisa diproduksi secara mandiri dalam negeri pada 2025.
“Saya yakin sumber daya manusia di PT Etana Biotechnologies Indonesia sangat baik dan ini bisa membuat sesuatu yang besar untuk negeri ini,” beber Kepala BPOM RI Penny K Lukito, dalam keterangannya saat ditemui di kawasan Pulogadung, Jakarta Timur, Rabu (25/10).
“Vaksin PCV kelak nanti bisa jadi vaksin nasional diharapkan bisa mengurangi angka kematian anak yang disebabkan penyakit pneumonia di Indonesia, dan kami berharap Indonesia bisa menjadi negara yang dapat memproduksi vaksin ini,” tutur Presiden Direktur PT Etana Biotechnologies Indonesia, Nathan Tirtana dalam kesempatan yang sama.
“Kami berkolaborasi dengan LPDP dalam pengembangan vaksin dan harapannya nanti mahasiswa LPDP bisa mengembangkan vaksin di fasilitas kami,” lanjutnya.
Uji klinik vaksin Valenina bakal dilakukan di RSUP Dr. Cipto Mangunkusumo Jakarta dan Fakultas Kedokteran Universitas Udayana, Denpasar.
Uji klinik dilakukan dengan merekrut 600 subjek yang direncanakan dilakukan pada pekan kedua November 2023.
Uji klinik ini untuk menilai pemberian vaksin yang lebih efisien (hanya tiga kali), dan diberikan bersamaan dengan vaksin program seperti vaksin DTP, Hib, Hep B, dan Polio.
BPOM Beri Izin Edar Vaksin Valenina untuk Cegah Pneumonia
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan izin edar vaksin Valenina yang merupakan vaksin pneumococcal conjugate vaccine (PCV) untuk penyakit pneumonia.
“Vaksin ini untuk bayi dan anak usia 6 minggu hingga 5 tahun untuk mencegah penyakit infeksi pneumococcal yang disebabkan 13 serotipe Streptococcus pneumoniae,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam siaran pers, Kamis (26/10/2023).
BPOM juga menyerahkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) vaksin Valenina. Uji klinik akan dilakukan di RSUP Dr. Cipto Mangunkusumo Jakarta dan Fakultas Kedokteran Universitas Udayana, Denpasar.
Uji klinik dilakukan dengan merekrut 600 subyek yang direncanakan dilakukan pada Minggu ke-2 November 2023.
“Uji klinik ini untuk menilai pemberian vaksin yang lebih efisien, yaitu hanya tiga kali, dan diberikan bersamaan dengan vaksin program seperti vaksin DTP, Hib, Hep B, dan Polio,” tutur Penny.
Lebih lanjut, Penny menuturkan, BPOM berkomitmen mendampingi proses pengembangan hingga vaksin dapat diproduksi mandiri di dalam negeri pada tahun 2025.
BPOM akan melakukan pengawasan mulai dari distribusi rantai dingin (cold chain distribution) pada suhu 2-8 derajat celcius hingga farmakovigilans vaksin Valenina.
“Saya yakin sumber daya manusia di PT Etana Biotechnologies Indonesia sangat baik dan ini bisa membuat sesuatu yang besar untuk negeri ini,” ujar dia.
Adapun BPOM telah memberikan asistensi regulatori untuk fasilitas produksi fill-finish produk rekombinan protein, peningkatan kompetensi melalui pelatihan, dan visitasi ke lapangan sejak tahun 2017.
Pendampingan ini membuahkan hasil dengan terbitnya sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk fasilitas produksi PT Etana Biotechnologies Indonesia pada Desember 2019.
Kenali Bahaya Pneumonia pada Anak dan Cara Pencegahannya
Sebagai orang tua, Anda pasti khawatir bila Si Kecil mengalami masalah kesehatan, termasuk pneumonia.
Oleh karena itu, langkah pencegahan perlu dilakukan guna melindungi pneumonia pada anak. Salah satunya adalah dengan pemberian vaksin PCV.
Sebuah penelitian menyebutkan bahwa terdapat sekitar 1.601 kasus infeksi saluran pernapasan akut (ISPA) pada anak dalam jangka waktu 12 bulan di Yogyakarta.
Dari 1.601 kasus tersebut, 96 kasus di antaranya berupa pneumonia dan terdapat 7 kasus yang tergolong pneumonia parah.
Pneumonia merupakan penyakit yang disebabkan oleh infeksi bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Penyakit tersebut dapat menyerang siapa saja terutama anak-anak berusia dibawah 2 tahun.
Hal ini disebabkan karena anak di bawah usia 2 tahun memiliki imun tubuh yang lebih rendah dan menyebabkan mereka lebih rentan terhadap penyakit menular yang disebabkan oleh bakteri pneumokokus.
Vaksin PCV untuk Pneumonia
Ketika bayi baru lahir, ia memang terlindungi dari infeksi bakteri dan virus karena masih mempunyai antibodi dari ibunya.
Namun, antibodi ini hanya bertahan selama beberapa bulan. Setelah jumlah antibodinya berkurang, tubuh bayi dan anak-anak akan lebih rentan terserang infeksi.
Agar anak terhindar dari infeksi bakteri ini, orang tua dianjurkan untuk membawa anak ke klinik vaksin atau rumah sakit terdekat agar mendapatkan vaksin PCV (pneumococcal conjugate vaccine) pada saat anak berusia 2-15 bulan.
Pemberian vaksin dilakukan sejak usia dini karena sistem kekebalan tubuh anak pada usia tersebut belum sempurna dan tidak cukup kuat untuk melawan infeksi
Vaksin PCV diberikan sebanyak 4 kali, yaitu ketika anak berusia 2, 4, dan 6 bulan, serta dengan vaksin ulangan atau booster pada usia 12–15 bulan.
Namun, untuk anak yang belum pernah menerima vaksin PCV, jadwal vaksinasi yang direkomendasikan oleh Ikatan Dokter Anak Indonesia adalah sebagai berikut:
* Untuk anak usia 7–12 bulan, pemberian vaksin dilakukan sebanyak 2 kali dengan jarak pemberian 1–2 bulan.
Selanjutnya, vaksin booster diberikan setelah anak berusia 12 bulan dengan jarak setidaknya 2 bulan dari vaksin sebelumnya.
* Untuk usia anak 1–2 tahun, pemberian vaksin PCV dilakukan sebanyak 2 kali dengan jarak 2 bulan.
* Untuk anak usia 2–5 tahun, jenis vaksin yang digunakan adalah vaksin PCV10 dan PCV13.
Vaksin PCV10 diberikan sebanyak 2 kali dengan jarak antar pemberian minimal 2 bulan, sedangkan vaksin PCV13 sebanyak 1 kali.
vaksin PCV
Pemberian vaksin PCV sangatlah penting dilakukan, tidak hanya untuk mencegah pneumonia pada anak Anda, tetapi juga melindungi anak lainnya yang belum menerima vaksin. Dengan demikian, jumlah kasus pneumonia pada anak pun dapat ditekan.
Untuk mengetahui jadwal pemberian vaksin pneumonia sesuai usia dan kondisi anak Anda, berkonsultasilah dengan dokter.
Mari cegah pneumonia pada anak dengan memberikan vaksin PCV kepada anak Anda menurut anjuran dokter.
